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Héparine : Un médicament mal surveillé ?

Santé


Pas d’alarmisme, mais une interpellation ferme. L’UFC-Que Choisir réclame des garanties sur la sécurité sanitaire de l’héparine, une molécule issue d’intestins de porc, utilisée dans la fabrication d’anticoagulants. Elle est consommée par des millions de patients dans le monde.

L’héparine représente un marché mondial estimé à 3,9 milliards d’euros en 2010
L’héparine représente un marché mondial estimé à 3,9 milliards d’euros en 2010 SIPA/MATT DETRICH

En 2008, la crise de la vache folle avait conduit au renforcement des exigences en matière de sécurité sanitaire concernant ce produit. Mais selon l’association, des failles pourraient persister dans les contrôles des matières premières, produites en grande partie en Chine. « D’un côté, les autorités scientifiques et les laboratoires pharmaceutiques affirment que les tests sont fiables et qu’il n’y a aucun risque de transmission du prion », indique Mathieu Escot à l’UFC. « De l’autre, un biochimiste de l’INRA, le Dr Didier Levieux, remet les contrôles en question avec un point de vue argumenté. Sans trancher le débat, nous avons voulu porter cette controverse scientifique sur la place publique ».

L’héparine représente un marché mondial estimé à 3,9 milliards d’euros en 2010. En France, 34 millions de doses ont été injectées en 2009. Et pour les laboratoires, c’est un business lucratif : Sanofi réalise près de 10 % de son chiffre d’affaires avec le Lovenox, qui domine le marché. L’UFC demande la mise en place d’une mission d’audit au ministre de la Santé, Xavier Bertrand. Pour l’association, « si des études indépendantes et sérieuses prouvent qu’il n’y a pas de danger, tant mieux. A l’inverse, si le moindre risque est démontré, il faudra prendre des mesures ».

Une molécule consommée par des millions de patients

Cette molécule est employée dans la fabrication de médicaments anticoagulants. Elle est efficace : son service médical rendu est jugé « important » par les autorités sanitaires françaises, elle bénéficie d’une prise en charge à 65 % par l’assurance maladie. On la produit à partir d’extrait de muqueuse intestinale de porcs, mais aussi sous une forme synthétique, le Fondaparinux. Tous les grands laboratoires en commercialisent : Sanofi, Pfizer, GSK, LEO… Les besoins mondiaux en héparine sont tels – près de 500 millions de doses par an – que la production des pays industrialisés ne suffit plus. Mathieu Escot, spécialiste santé à l’UFC, résume : « Un porc est nécessaire pour produire une dose d’héparine. Pour le seul marché français, il faudrait 34 millions de porcs par an ! » Pour se fournir en intestins porcins, l’industrie pharmaceutique se tourne vers les pays en voie de développement. La Chine produit 50 % de l’héparine mondiale. Un marché ultra-tendu, où l’offre ne répond plus à la demande : de quoi susciter des dérives dans un pays n’offrant pas suffisamment de garanties de traçabilité et de contrôle.

Des contrôles instaurés depuis 1996

Pour comprendre les contrôles, il faut remonter au procédé de fabrication de l’héparine : on prélève d’abord la muqueuse intestinale du porc, dont on extrait un mucus qui contient l’héparine. Ce mucus, soumis à un traitement qui tuent microbes et virus, devient ce qu’on appelle l’héparine « brute ». Encore purifiée, elle se transforme en héparine « pure », la molécule que l’on trouvera dans le médicament. En 1996, le monde est en pleine crise de la vache folle. Deux problèmes se posent avec l’héparine : d’abord « l’impossibilité d’éliminer ce virus qui résiste à tout », selon Jacques Poirier, chargé de la sécurité biologique des matières premières d’origine animale chez Sanofi, et licencié en 2003 pour avoir lancé des alertes sur la production chinoise. Et le fait que le prion soit indétectable, « à moins d’effectuer des études cliniques qui prennent dix-huit mois, ce qui est incompatible avec une logique commerciale », précise-t-il. Une seule solution : s’assurer que l’héparine provient exclusivement de muqueuse de porc, animal non vecteur du prion. Face au risque, les autorités sanitaires européennes mettent alors en œuvre des procédures de contrôle, notamment sur l’héparine importée.

Des tests remis en cause

Ces contrôles s’effectuent à réception du produit par le laboratoire qui s’assure que l’héparine est « brute » et non « pure », en cherchant d’abord la trace de contaminants porcins. « Sur de l’héparine pure, il n’y a plus aucune trace de l’origine animale », explique Jacques Poirier. Une fois l’héparine reconnue apte à être testée, on cherche enfin les contaminants ovins ou bovins. Mais le Dr Didier Levieux, immunochimiste réputé de l’Institut national de la recherche agronomique (Inra), remet en cause la fiabilité de ces tests, estimant qu’ils arrivent trop tard dans le processus : « Ce sont de vraies passoires ! dénonce-t-il. Il suffit d’adjoindre de l’héparine bovine « pure » à la porcine « brute », et elle ne sera pas détectée », dénonce-t-il. Lui-même a mis au point un autre test de sûreté, l’IDR (Immuno diffusion radiale) : un réactif chimique à appliquer directement sur le mucus, qui l’identifie comme vache ou cochon. Test qui ne peut s’effectuer que sur le lieu de production de la matière première. Mais la demande d’héparine dans le monde excédant l’offre, « les laboratoires ne tiennent pas à se mettre à dos leurs fournisseurs en leur imposant des tests trop contraignants, décrypte Jacques Poirier. Ils risqueraient de les voir se tourner vers un concurrent moins regardant ».

Les dangers d’un manque de contrôle sanitaire

Outre une potentielle contamination par le prion, une autre crainte sanitaire pèse sur l’héparine. Face à un marché si juteux, des producteurs de matière première peu scrupuleux pourraient être tentés de « couper » leur héparine avec d’autres produits. En 2008, de l’héparine frelatée a ainsi provoqué des centaines de chocs allergiques aux Etats-Unis et en Allemagne. Ces injections de produit « contaminé » ont entraîné au moins 80 morts outre-Atlantique. En cause ? Les producteurs chinois avaient adjoint à la matière première naturelle une autre substance peu coûteuse : de la chondroïtine persulfatée. Si ses caractéristiques sont proches de l’héparine, elle se révèle potentiellement dangereuse. Des lots légèrement moins contaminés avaient aussi été retrouvés en France, sans causer d’incident grave. « Cette manipulation volontaire d’un médicament pour le rendre moins coûteux s’est déroulée en 2008. Ce n’est pas si vieux ! Voilà un exemple de ce qui peut se passer avec des modes de production très décentralisés, sur un territoire immense, avec une administration locale parfois corrompue », martèle Mathieu Escot, de l’UFC. Aujourd’hui, des producteurs pourraient mêler héparine porcine et héparine de bœuf.

Les Français moins protégés que les Américains

C’est un comble : la quasi-totalité de la production d’héparine issue de porcs français part aux Etats-Unis ! Echaudée, par le scandale sanitaire de 2008, la FDA (Food and drugs administration), l’autorité sanitaire américaine, a durci ses règles d’importation et exige le test IDR de Didier Levieux. « Sanofi ne voit aucun inconvénient à pratiquer ce test sur les intestins de porcs bretons, à deux pas de son usine de Ploërmel, remarque Didier Levieux. C’est ailleurs pour ça que traîne des pieds. » En France, on protège le marché. Avec un moindre niveau d’exigence. Un décret du 20 juillet 2010 stipule même que l’héparine sodique peut être préparée « à base de muqueuse intestinale de porc, de bœuf ou de mouton ». « Il est cependant peu probable qu’un médicament à base de bovin reçoive son AMM (Autorisation de mise sur le marché) », nuance Didier Levieux. En effet, interrogée, l’Afssaps est catégorique : « Toute modification de l’origine d’une matière première devrait être évaluée et autorisée au préalable. Toutes les AMM octroyées pour des médicaments contenant de l’héparine le sont pour des matières premières d’origine exclusivement porcine. » N’empêche. Tant qu’on n’aura pas le test indispensable pour s’en assurer, cela restera un vœu pieux.

80 % des principes actifs viennent de l’étranger

En quête d’économies, les industries pharmaceutiques n’ont cessé d’externaliser leur fabrication vers des pays où le coût de fabrication des matières premières est bien plus faible qu’en Europe. Aujourd’hui, 80 % des principes actifs des médicaments sont fabriqués en Chine, en Inde et au Brésil. Mais pour quelles garanties en termes de sécurité ? « Les Indiens sont globalement excellents. En Chine, il y a du très bon et du très mauvais. Petit à petit, le ménage se fait. Les fournisseurs douteux sont mis à l’index », estime Anne Carpentier, directrice des affaires pharmaceutiques du Leem (Les entreprises du médicament).

Avant de fournir les laboratoires français, le fabricant étranger suit un long processus de sélection. Cahier des charges sur la qualité, échantillons, descriptif de la synthèse des matières premières utilisées, audits de terrain… « Un fournisseur peut ne pas tout dire. Mais lors des inspections, on peut tout voir », poursuit Anne Carpentier. A son arrivée en France, le produit subit une batterie de tests. « Dans une entreprise pharmaceutique, la réception se fait à l’extérieur du bâtiment, les tests de conformité sont effectués dans des labos séparés. Et ils sont fiables », estime l’économiste Claude Le Pen. Selon lui, un incident dû à une matière première est un risque « potentiel, mais pas réel. »

 

Une directive anti-falsification

Comment, en 2008, des héparines chinoises falsifiées sont-elles passées entre les gouttes ? Dans le cas de matières premières animales, le risque est plus important, nuance Claude Le Pen. « Mais depuis des années, l’Europe les remplace par des produits de synthèse, plus coûteux, moins dangereux. La plupart des principes actifs fabriqués en Chine sont chimiques. Et rien n’empêche de contrôler un produit sur l’intégralité des agents infectieux connus. » Reste, comme l’admet Anne Carpentier, que l’« on ne trouve que ce que l’on cherche. S’il n’y a pas de fraude le jour de l’inspection, ou si le produit est coupé au cours du transport, on ne le voit pas, ou pas tout de suite. » Pour sécuriser le circuit du médicament, l’Europe a adopté une directive « anti-falsification » en juillet dernier qui harmonise une série de mesures : identification et cartographie des fournisseurs, contrôle des intermédiaires, etc. « Bien sûr, on n’est jamais à l’abri de la fraude. Si on pouvait tout produire en France, on serait tranquille : les inspecteurs pourraient visiter les usines en permanence. Aujourd’hui, ils manquent de moyens. »

Dr Didier Levieux : "Un risque de contamination infime"

Dr Didier Levieux, immunochimiste.

F.-S. Comment s’assurer de l’absence de prions dans les matières premières ?

DIDIER LEVIEUX Il n’y a que deux solutions : leur origine géographique, d’un pays ou le prion n’a pas été signalé, et l’origine d’espèce, c’est-à-dire un animal qui ne transmet pas la maladie.

F.-S. La Chine, qui produit 50 % de la matière première mondiale, répond-elle à ces exigences ?

D. L. Non. Aucun cas de prion n’a été signalé en Chine. Mais aucun cas de sida non plus ! Les Chinois savent très bien que s’ils déclarent un cas, cela signera la fin des exportations. Quant à la traçabilité des porcs, elle est plus que douteuse. Pour échapper aux taxes sur l’abattage des animaux, les producteurs chinois les tuent dans des ateliers clandestins, dans des arrière-cours, au mépris de toute condition d’hygiène, ou dans des fermes où ils voisinent avec les vaches et les moutons.

F.-S. Pourquoi n’applique-t-on pas votre test sur la production chinoise ?

Il s’agit à la fois d’un problème économique et d’un problème sanitaire. Les laboratoires ne veulent pas perdre le marché de l’héparine en imposant des contrôles trop stricts. Et de leur côté, les autorités sanitaires ne peuvent pas se permettre de prendre le risque d’une rupture d’approvisionnement. L’héparine est un médicament efficace, indispensable à des millions de malades. Trop de gens mourraient à cause d’un risque de contamination somme toute infime.

Dossier réalisé par Juliette Demey et Marie Marvier
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Réactions à cet article4 commentaires

  • Par Sourciere, le 16 nov à 11:39

    Sourciere
    Effrayant ...

    Les malades sont en droit d'exiger l'information sur la provenance des molécules et ingrédients contenus dans ce que les labos leur font consommer (Indiquer le code du pays à coté de chaque élément de la composition).


    Si les autorités sanitaires ne peuvent pas se permettre de prendre le risque d’une rupture d’approvisionnement, que l'on commence par ne plus exporter nos produits !


    Et si le produit de synthèse existe et bien que les labos le fabriquent plutôt que d'engranger des bénéfices honteux sur la santé humaine.


    Un de ces jours nous allons apprendre que l'on fait passer sous le vocable "maladie d'Alzheimer" bien d'autres démences provoquées par ce que nous ingérons. En effet seule une autopsie permet de caractériser avec certitude la maladie d'Alzheimer et bien entendu elle n'est jamais réalisée, les familles restant dans le doute.



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  • Par Anonyme-77656, le 16 nov à 12:53

    Anonyme-77656
    bandit

    JE SUIT SOUS ANTI COAGULANT ;que faire ?bien beau de dire les dangers des medoc mais à ton nous le choix !!!



    Signaler un abus  
  • Par Anonyme-77656, le 16 nov à 17:06

    Anonyme-77656
    pour une fois le porc breton

    pour une fois le porc breton à l'honneur ,quid du porc sarthois, rester prudents avec ce type d'article car il y eu une cabale contre le vaccin h1n1 cultivé sur cellules de porc.



    Signaler un abus  
  • Par Anonyme-77656, le 16 nov à 22:42

    Anonyme-77656
    Question

    Existe t'il de l'héparine casher ?



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Publié : 16/11/11 - 08h00
Mis à jour : 16/11/11 - 08h02
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